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    【ChiCTR2400089094】基于“脾胃转枢”理论探研电针治疗2型糖尿病肌少症疗效及对肌肉因子-鸢尾素（Irisin）的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089094

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病肌少症

    试验通俗题目

    基于“脾胃转枢”理论探研电针治疗2型糖尿病肌少症疗效及对肌肉因子-鸢尾素（Irisin）的影响

    试验专业题目

    基于“脾胃转枢”理论探研电针治疗2型糖尿病肌少症疗效及对肌肉因子-鸢尾素（Irisin）的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本课题采用随机、对照的研究方式，以确诊为 2 型糖尿病且符合肌少症诊断标准的患者为研究对象，采用以“脾胃转枢”理论为指导的电针疗法，并设立普通电针组与之对照，观察“脾胃转枢”理论指导下的电针疗法对 2 型糖尿病肌少症的临床疗效及对肌肉因子-血清鸢尾素（Irisin）的影响，为中医非药物疗法治疗 2 型糖尿病肌少症提供客观依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由负责数据统计的专人使用随机数字表法产生随机序列

    盲法

    单盲：本研究对受试者设盲

    试验项目经费来源

    南京市卫生科技发展项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    53

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合下述 5 项标准的患者，即可纳入本项研究中： （1）符合上述西医及中医诊断标准； （2）已经稳定接受现有降糖方案 6 周以上，但血糖控制仍未达标，满足以下情况者：7%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5%，且空腹血糖（FBG）≤10.0mmol/L； （3）35 周岁≤年龄≤85 周岁者，男女不限； （4）意识清楚，无运动及认知障碍，且能正常交流，具备独立判断力，愿意配合治疗方案及正常完成随访者； （5）自愿参与本研究并且签署知情同意书者。；

    排除标准

    凡是符合下述任何 1 项标准的患者，均应排除在本研究以外： （1）近 6 周内调整过降糖治疗方案者； （2）合并冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压性心脏病、肺源性心脏病、心力衰竭等心脏病、肝肾功能不全、免疫系统性疾病、慢性病急性发作期、传染病者，身体内植入金属物者； （3）近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱及合并严重感染者； （4）伴发肿瘤疾病，且近半年内已接受放化疗者； （5）妊娠期、哺乳期妇女； （6）合并精神疾病或有精神异常，语言交流障碍者，无自主行为能力者； （7）研究开始前 3 个月内进行过任何有关于肌少症的治疗者； （8）听力障碍患者； （9）不配合研究者完成随访者； （10）近半年内已经参加或正在参加其他项目研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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