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    【ChiCTR2400084822】多组学联合分析糖尿病足患者外周血的前瞻性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084822

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病足

    试验通俗题目

    多组学联合分析糖尿病足患者外周血的前瞻性试验

    试验专业题目

    多组学联合分析糖尿病足患者外周血的前瞻性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过对比糖尿病患者和糖尿病足患者外周血的多组学分析结果，探讨建立糖尿病足的多组学诊断模型。

    试验分类
    试验类型

    病例研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    南京南药医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-05

    试验终止时间

    2025-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1)样本来源于临床检测剩余样本，且剩余样本量满足：≥1 mL的人血清样本； （2)满足存储要求，即样本采集后必须贮存在室温下，并在采集后12小时之内进行离心。然后一直存储在-60℃下，直至进行分析； （3)患者年龄≥18周岁，性别不限； （4)筛选时体重指数（BMI）介于 18.5-30 kg/m^2（含）之间； （5)临床确诊糖尿病的患者，且符合以下3种情况之一： （a)确诊糖尿病，规律服药且无糖尿病足相关症状； （b)Wagner分级法0~1级的糖尿病足患者； （c）Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者。；

    排除标准

    （1)样本呈现出凝血或溶血现象； （2)样本的采集或存储不正确； （3)筛选时有未得到了良好治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退； （4)筛选时收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的患者； （5)筛选时患有低血钾症、低血钙症或低血镁症； （6)筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： （a)谷丙转氨酶＞2.0×ULN 和/或谷草转氨酶＞2.0×ULN和/或总胆红素＞1.5×ULN； （b)血肌酐＞1.5 ×ULN（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）； （c)肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外） （d)血尿酸≥480umol/L且经研究者判断具有临床意义者（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）； (e)甘油三酯>5.7mmol/L、胆固醇>1.5×ULN； (f)血红蛋白异常且经研究者判断具有临床意义者（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）； (g)血促甲状腺激素（TSH）＞10mIU/L，且经研究者判断具有临床意义； (7)乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、和/或梅毒螺旋体抗体阳性； (8)药物、酒精依赖者或滥用史者（每周饮用21个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL， 或烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）； (9)神经系统病变、脑外伤、心脑血管病患以及严重肝肾功能异常等重大躯体疾病患者； (10)妊娠期或哺乳期女性； (11)6个月内有手术或其他重大病史者； (12)正在接受激素类药物治疗；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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