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【ChiCTR2500102441】伏诺拉生联合米诺环素二联疗法用于幽门螺杆菌一线根除的多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102441

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生联合米诺环素二联疗法用于幽门螺杆菌一线根除的多中心随机对照研究

试验专业题目

伏诺拉生联合米诺环素二联疗法用于幽门螺杆菌一线根除的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

通过与伏诺拉生-阿莫西林二联疗法比较，评价伏诺拉生-米诺环素二联疗法根除Hp的疗效、不良反应发生情况、依从性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基于随机化平台统一进行，根据区组随机设计方案，确定区组长度为4，分配比例为1：1，生成随机分配序列，将AABB、ABAB、BAAB、BBAA等（A=实验组，B=对照组）排列随机打乱形成新的完整序列，按接受试者入组顺序，依次按随机序列分配组别，接受不同的治疗方案，每组样本量相同。

盲法

无

试验项目经费来源

方案药物费用、治疗结束后的常规尿素呼气试验复查费用由患者自行负担

试验范围

/

目标入组人数

218

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限。 2.一个月内C13或C14呼气试验阳性。 3.符合《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》幽门螺杆菌推荐根除的指征，愿意接受Hp根除治疗； 4.既往未接受过HP根除治疗。 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究所用药物过敏的患者； 2.治疗前1月内使用过P-CAB、PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物； 3.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药； 5.存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等； 6.难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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