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【CTR20252212】奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252212

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗成人幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Redhill Biopharma Ltd.持证的奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊（商品名：Talicia®，规格：奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg）为参比制剂，以山东齐都药业有限公司生产的奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊（规格：奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康人体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.对奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊或任意药物组分有超敏反应者（包括史蒂文斯-约翰逊综合征、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性肾小管间质性肾炎、皮疹和荨麻疹）；或有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

637001

联系人通讯地址
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