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    【ChiCTR2500098684】儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善生长落后的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098684

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    身高发育

    试验通俗题目

    儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善生长落后的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

    试验专业题目

    儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善生长落后的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.通过观察身高标准差分数变化（ΔHtSDS），预测终身高变化，IGF-1等身高发育相关指标的改善情况，探索服用阿基孚®iKids-Growth儿童膳食补充剂的生长落后的偏矮5-10岁女孩和5-11岁男孩的有效性。 2.通过检测肝肾功能，代谢功能、性激素水平等实验室指标，评估服用阿基孚®iKids-Growth儿童膳食补充剂对生长落后的偏矮5-10岁女孩和5-11岁男孩的安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    再造再生健康科技（杭州）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70;430

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2027-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)5-10岁女孩（即女孩实际年龄需5岁及以上，11岁以下，不包括11岁）且骨龄≤11.5岁，5-11岁男孩（即男孩实际年龄需5岁及以上，12岁以下，不包括12岁）且骨龄≤12.5岁； (2)同年龄、性别身高百分位＞P3且≤P25； (3)预测终身高＜遗传靶身高*减去5cm所对应的身高； (4)受试者在研究期间仅服用儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth进行身高改善，不进行其他激素治疗（如生长激素、性激素、糖皮质等）及接受干扰生长激素分泌或生长激素作用的药物治疗（如氧雄龙、生长激素释放激素等）； (5)受试者和/或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)血糖血脂异常患者（空腹血糖≥5.6mmol/L）； (2)骨龄与实际年龄的差值＞1岁； (3)肝肾功能不全（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）； (4)甲状腺功能不全（TSH≥4.5uIU/ml,且游离T4水平偏低）； (5)被诊断为生长激素缺乏症（growth hormone deficiency,GHD），特发性矮身材（idiopathic short stature,ISS），Turner综合征(Turner syndrome)，Parder-Willi综合征（Prader-Willi syndrome），Noonan综合征（Noonan syndrome）； (6)被诊断为其他生长发育相关疾病； (7)3个月内全身或局部使用激素治疗者(如生长激素、性激素、糖皮质激素等)及接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)； (8)对应年龄身高百分位数≤P3； (9)有严重先天性心脏病，哮喘病史，慢性肝病、肾病等系统性疾病； (10)对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者； (11)3个月内参加过药物临床研究者； (12)监护人有认知障碍的； (13)研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    川北医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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