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【CTR20243022】阿瑞匹坦注射液在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20243022

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿瑞匹坦注射液

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦注射液

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与其它止吐药物联合给药，适用于成年患者预防： ① 高度致吐性抗肿瘤化疗（HEC）的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 ② 中度致吐性抗肿瘤化疗（MEC）的初次和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。

试验通俗题目

阿瑞匹坦注射液在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验专业题目

阿瑞匹坦注射液在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Heron Therapeutics, Inc的阿瑞匹坦注射液（商品名：Cinvanti，规格：18ml:130mg）为参比制剂，以山东齐都药业有限公司研制的阿瑞匹坦注射液（18ml:130mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；

3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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市场信息
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合理用药
  • 医保目录2条
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