• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241327】利福平和伊曲康唑对对注射用HR20013的相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241327

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用HR-20013

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

    首次公示信息日的期

    2024-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防化疗后恶心呕吐

    试验通俗题目

    利福平和伊曲康唑对对注射用HR20013的相互作用研究

    试验专业题目

    利福平和伊曲康唑对注射用HR20013在健康受试者中的药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者中评价利福平和伊曲康唑对注射用HR20013药代动力学特征的影响及联合用药的安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2024-05-27

    试验终止时间

    2024-09-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）。；2.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。；3.具有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至试验结束后至少6个月（女性受试者）/3个月（男性受试者）内须避免捐献卵子/精子，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求且签署了书面的知情同意书。；

    排除标准

    1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，或利福平类、伊曲康唑类抗菌药过敏者。；2.既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等，经研究者判断不适宜入组本研究者。；3.12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）。；4.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）和胸片检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者。；5.传染病检查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者。；6.筛选前3个月内接受过重大手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间接受手术者。；7.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。；8.筛选前1个月内使用过任何影响肝脏代谢酶CYP2D6、CYP3A活性的药物者。；9.首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药。；10.筛选前3个月内失血或献血超过300 mL或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。；11.筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者。；12.筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者。；13.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气测试呈阳性者。；14.筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者。；15.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者。；16.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者。；17.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。；18.试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。；19.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院;北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100005

    联系人通讯地址
    注射用HR-20013的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验10条
    点击展开

    福建盛迪医药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯