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    【CTR20243161】HRS9531注射液在肥胖多囊卵巢综合征受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243161

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HRS9531注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-9531注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肥胖伴有多囊卵巢综合征

    试验通俗题目

    HRS9531注射液在肥胖多囊卵巢综合征受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究

    试验专业题目

    在肥胖多囊卵巢综合征受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价在肥胖多囊卵巢综合征（PCOS）受试者中治疗32周，HRS9531注射液与安慰剂相比降低体重的有效性和剂量效应关系。 关键次要目的： 评价在肥胖PCOS受试者中治疗32周，HRS9531注射液与安慰剂相比改善月经和排卵的有效性和剂量效应关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

    排除标准

    1.妇科超声检测子宫内膜的厚度经研究者评估有必要做子宫内膜活检，且内膜活检病理提示显著异常者；2.12-导联心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（例如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II度或III度房室传导阻滞等）、QTcF＞470 ms等；

    3.血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；

    4.PHQ-9评分≥15分；5.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；6.存在可能导致高雄血症或月经不规律的其他疾病或病史；7.存在可能影响评估月经的妇科疾病史（包括但不限于子宫切除术史、阴道闭锁、宫腔粘连）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验20条
    市场信息
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