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    【CTR20243938】口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20243938

    试验状态

    进行中(招募完成)

    药物名称

    HRS-9531注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-9531注射液

    首次公示信息日的期

    2024-10-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性

    试验专业题目

    在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较HRS9531注射液和司美格鲁肽治疗36周和52周后的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 840 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2024-11-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.确诊为2型糖尿病≥90天;

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者;

    2.筛选前6个月内有糖尿病急性并发症(酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等),或严重低血糖事件发作史;

    3.既往有严重糖尿病慢性并发症(增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/截肢等),或试验期间需要激光、抗VEGF药物、手术等局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学朱宪彝纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300400

    联系人通讯地址
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