• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20240352】HS-20094在2型糖尿病受试者中II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240352

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-20094注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-20094注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    HS-20094在2型糖尿病受试者中II期临床研究

    试验专业题目

    在2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液相对安慰剂和度拉糖肽疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在仅通过饮食和运动干预或仅使用稳定剂量的二甲双胍（≥1000mg/天）治疗血糖控制不佳的T2DM受试者中，HS-20094的剂量与HbA1C变化之间的剂量-反应关系。 次要目的：评价在T2DM受试者中，HS-20094与安慰剂、度拉糖肽相比的安全性和疗效；获得HS-20094在T2DM受试者中的血药浓度

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 275 ；

    实际入组人数

    国内: 275  ；

    第一例入组时间

    2024-02-23

    试验终止时间

    2025-05-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~75岁（包括临界值）之间；2.筛查前被诊断为T2DM【2020年中国2型糖尿病诊断标准】至少3个月；3.筛查时7.0%≤HbA1c≤10.5%；4.仅饮食或运动干预，或筛选前至少2个月仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳者（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg）；5.筛查时BMI≥22kg/m2；6.愿意在研究期间保持稳定的饮食和规律的运动生活方式；7.自愿签署知情同意书，能够参加试验并遵守所有试验要求；

    排除标准

    1.1型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫糖尿病）、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、继发性糖尿病、未定型糖尿病（由研究者判定）；2.筛选前6个月内发生过2次及以上糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒；3.筛选前3个月内体重明显变化（体重增加或减少≥5%）（主诉）；4.既往患有自主神经病变，表现为：尿失禁、尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻等；5.除T2DM以外的控制不佳的内分泌异常（如：甲状腺功能亢进或减退、甲状腺毒症、肾上腺危象等）；6.已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏；7.筛选前3个月内使用减重药物（包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药）；8.筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者；9.既往有药物依赖或药物滥用史；10.经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省立医院;天津医科大学朱宪彝纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250021;300134

    联系人通讯地址
    HS-20094注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验12条
    点击展开

    山东省立医院;天津医科大学朱宪彝纪念医院的其他临床试验

    更多

    江苏豪森药业集团有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品