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【CTR20251294】BGM0504注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20251294

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1）本品拟用于2型糖尿病患者的治疗。2）本品拟用于超重或肥胖患者的治疗。

试验通俗题目

BGM0504注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

BGM0504注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价BGM0504注射液在不同分级的肾功能不全参与者与肾功能正常参与者体内的药代动力学差异。 次要目的： 评价BGM0504注射液单次给药后在肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中的安全性及药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65周岁之间（包含18和65周岁），男女兼有；

排除标准

1.既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者；

2.既往诊断为1型或2型糖尿病或者筛选期糖化血红蛋白异常有临床意义者；

3.既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验9条
市场信息
  • 企业公告2条
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