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【CTR20251175】ZD526鼻喷雾剂I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251175

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZD526鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

ZD-526鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

早期阿尔茨海默病（老年性痴呆，AD），包括AD源性轻度认知障碍（MCI）和轻中度AD

试验通俗题目

ZD526鼻喷雾剂I期临床研究

试验专业题目

评价ZD526鼻喷雾剂在中国健康成年参与者中耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同给药剂量下，ZD526鼻喷雾剂单次/多次经鼻腔给药在中国健康成年参与者中的耐受性和安全性，为后续临床研究的给药方案设计提供依据。 次要目的：研究不同给药剂量下，ZD526鼻喷雾剂单次/多次经鼻腔给药在中国健康成年参与者中的系统药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求；充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏体质者；

2.既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍、恶性肿瘤等相关疾病且经研究者判断不适合入组者；

3.患有任何可能影响药物吸收的鼻部疾病者，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤且经研究者判断不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址
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