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【CTR20232977】评估HSK21542注射液的代谢和排泄特征的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20232977

试验状态

已完成

药物名称

HSK-21542注射液

药物类型

化药

规范名称

安瑞克芬注射液

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性肾脏疾病相关性瘙痒

试验通俗题目

评估HSK21542注射液的代谢和排泄特征的I期临床试验

试验专业题目

一项探索HSK21542注射液在维持性血液透析患者体内的代谢和排泄特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价维持性血液透析患者单次静脉注射HSK21542后的药代动力学特征及排泄途径； 次要研究目的：评价维持性血液透析患者单次静脉注射HSK21542的安全性； 对血浆、尿液、粪便和透析液中的代谢产物进行鉴定分析。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

2023-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案；

排除标准

1.预期在研究期间接受肾移植和/或甲状旁腺切除手术；

2.对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）；

3.筛选前7天内使用过阿片类药物，或研究期间必须使用试验药物以外的阿片类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014;250014

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验15条
市场信息
  • 企业公告6条
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