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    【CTR20221996】评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221996

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HSK-21542注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    安瑞克芬注射液

    首次公示信息日的期

    2022-08-05

    临床申请受理号

    CXHL1900316

    靶点
    适应症

    治疗手术后中重度疼痛

    试验通俗题目

    评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    一项评价HSK21542注射液用于骨科手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限；2.符合方案规定的身体质量指数标准；

    排除标准

    1.既往有阿片类药物过敏史者，或对方案规定的试验药物过敏者；2.既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史；3.筛选期使用了其他具有镇痛作用的药物、包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，或用药时间距随机时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；4.在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；5.筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者；6.筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；

    7.既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；8.筛选前3个月内参加过任何临床研究者；9.妊娠和哺乳期女性；10.具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；11.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    HSK-21542注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验15条
    市场信息
    • 企业公告6条
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