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    【CTR20242099】盐酸纳布啡注射液确证性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242099

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸纳布啡注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸纳布啡注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于严重到需使用阿片类镇痛药治疗的且替代疗法不足的疼痛，也可作为复合麻醉时辅助用药，用于术前、术后镇痛和生产、分娩过程中的产科镇痛。

    试验通俗题目

    盐酸纳布啡注射液确证性临床试验

    试验专业题目

    评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213125

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以盐酸吗啡注射液为阳性对照，采用静脉自控镇痛给药，评价盐酸纳布啡注射液用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65周岁（包含临界值），性别不限；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验用药品各组分或其他阿片类药物或试验过程中规定的其它药物过敏或禁忌者；

    2.已知有神经、精神系统疾病：如临床上有显著症状的神经系统疾病包括癫痫、认知功能障碍等；以及可能累及中枢神经系统功能的脑损伤、颅内压增高或存在精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症、焦虑症等神经、精神类其他疾病经研究者评估可能影响受试者安全性或干扰研究评估者；

    3.有以下心血管疾病或病史： a）严重的心血管系统疾病，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上；既往1年内发生过心肌梗死、心绞痛、严重心律失常； b）筛选期心电图异常：窦性心动过缓（心率≤55次/分）、II°房室传导阻滞，或其他心电图异常经研究者判断认为不宜参加本研究者； c）筛选期静息状态下坐位或卧位收缩压≥160mmHg、或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg； d）麻醉诱导开始至随机前出现的循环系统异常（如低血压、心动过缓等）且经研究者评估不宜继续参加本研究的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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