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    【CTR20130579】RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130579

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方盐酸丁丙诺啡舌下片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方盐酸丁丙诺啡舌下片

    首次公示信息日的期

    2019-10-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于阿片类依赖者维持治疗

    试验通俗题目

    RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的II期临床试验

    试验专业题目

    RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的随机双盲对照多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照药，评价RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的临床疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-04-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合DSM－IV吗啡依赖的诊断标准；2.末次使用阿片类物质（具有阿片受体激动效应的物质，例如海洛因、美沙酮、丁丙诺啡等）距离入组时间大于8小时，但是小于36小时；3.年龄18-60岁，性别不限；4.自愿参加并签署知情同意书；5.吸食方式不限；

    排除标准

    1.其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖患者）；2.患者目前处于操守期，近一周未服用任何阿片受体激动剂；3.精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）；4.妊娠者或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；5.血压高于140/90mmhg或低于90/60mmhg；6.过去4周参加过新药临床试验者；7.目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下，严重的呼吸系统疾病者；8.严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能各项化验值高于正常的3倍，其余各项化验高于正常值并伴有相应的临床表现）；9.对丁丙诺啡过敏者；10.HIV筛查阳性者；11.目前正在服用酮康唑、大环内酯类、蛋白酶抑制剂；12.患有心脏病（II级或II级以上心功能）或心率小于等于50次/分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
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