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    【CTR20251359】一项评价盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251359

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2025-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    伴有急性自杀意念或行为的抑郁症

    试验通俗题目

    一项评价盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    一项评价盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性。 次要目的：评估盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中多次给药的安全性和药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 98 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄在18-64岁（含边界值）之间的男性和女性受试者；

    排除标准

    1.对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；过敏体质者（两种或以上药物、食物或其他物质过敏）；

    2.不适合经鼻喷给药的患者；

    3.受试者目前已被DSM-5诊断为双相情感障碍（或相关障碍）、人格障碍B群（例如，边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍）、强迫症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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