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    【CTR20191785】盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂1期

    基本信息
    登记号

    CTR20191785

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2019-09-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂1期

    试验专业题目

    盐酸R-氯胺酮鼻喷剂在健康人单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究—随机双盲安慰剂对照Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的安全性、耐受性。 次要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的药代动力学特征（PK）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2019-10-25

    试验终止时间

    2021-12-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；

    排除标准

    1.研究者认为不适合鼻喷给药的受试者（包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡）；

    2.对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；

    3.有心血管、呼吸系统、肝脏、泌尿系、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常等疾病病史，或者既往/目前存在幻觉，经研究者评估不宜参加该试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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