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【CTR20221307】SHR0410注射液用于骨科术后镇痛研究

基本信息
登记号

CTR20221307

试验状态

主动终止（公司开发策略调整）

药物名称

SHR-0410注射液

药物类型

化药

规范名称

SHR-0410注射液

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后疼痛

试验通俗题目

SHR0410注射液用于骨科术后镇痛研究

试验专业题目

SHR0410注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价SHR0410注射液用于择期全凭静脉麻醉下行骨科手术后镇痛的有效性；探索SHR0410注射液用于择期全凭静脉麻醉下骨科术后镇痛的合理剂量。 次要研究目的：评价SHR0410注射液用于择期全凭静脉麻醉下行骨科手术后镇痛的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

2022-08-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意；

排除标准

1.签署知情同意前6个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史的受试者；

2.签署知情同意前5年内有恶性肿瘤病史或当前病史（经过彻底切除治疗且临床稳定的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）；

3.脑卒中病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验8条
市场信息
  • 企业公告3条
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