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    【CTR20241381】丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性预试验和黏附力试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241381

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁丙诺啡透皮贴剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁丙诺啡透皮贴剂

    首次公示信息日的期

    2024-04-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于非阿片类止痛剂不能控制的慢性疼痛

    试验通俗题目

    丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性预试验和黏附力试验

    试验专业题目

    丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性预试验和黏附力试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究中国健康受试者空腹条件下单剂量使用受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂【规格：20mg/贴（额定释放速率：20μg/h），生产商：宜昌人福药业有限责任公司】与参比制剂丁丙诺啡透皮贴剂【商品名：Norspan，规格：20μg/h（20mg/贴）；持证商：Mundipharma GmbH】后的体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的：评估受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂【规格：20mg/贴（额定释放速率：20μg/h）】和参比制剂丁丙诺啡透皮贴剂【商品名：Norspan，规格：20μg/h（20mg/贴）】的黏附性，评估两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2024-05-27

    试验终止时间

    2024-07-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.已知对试验用药品（包括伴随用药盐酸纳曲酮）的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者，有过敏性皮疹者；

    2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病，经研究者判断可能干扰试验结果者；

    3.在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药（TDS）效应的穿刺；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511447

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评84条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标47条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录22条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息31条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码21条
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