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    【CTR20244653】研究左旋盐酸班布特罗片用于轻中度炎症性肠病两个剂量的临床观察，评价两个剂量的量效关系，为正式二期提供依据。

    基本信息
    登记号

    CTR20244653

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    左旋盐酸班布特罗

    药物类型

    化药

    规范名称

    左旋盐酸班布特罗

    首次公示信息日的期

    2024-12-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    炎症性肠病

    试验通俗题目

    研究左旋盐酸班布特罗片用于轻中度炎症性肠病两个剂量的临床观察，评价两个剂量的量效关系，为正式二期提供依据。

    试验专业题目

    左旋盐酸班布特罗片用于轻中度炎症性肠病两个剂量临床效果的Ⅱa 期探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    374000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究左旋盐酸班布特罗片用于轻中度炎症性肠病两个剂量的临床观察，评价两个剂量的量效关系，为正式二期提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18-70 周岁之间（包括边界值），性别不限。；2.初发或复发轻中度活动期 IBD 病人。；3.筛选访视时符合内镜下轻中度活动性 IBD 患者（轻中度 UC病人 Mayo 内镜评分 1~2 分；轻中度 CD 病人 SES-CD 评分 3~15 分）。；4.受试者（包括男性受试者）在筛选期及试验完成 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非激素性避孕措施）且无捐精、捐卵计划；

    排除标准

    1.在试验开始前 3 个月时间内参加了任何临床研究；

    2.受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；

    3.受试者在筛选时存在如下可能影响受试者安全或者影响研究结果的异常实验室检查指标或者异常情况： ·天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值范围上限的 2 倍； ·尿素氮（BUN）或肌酐（Cr）高于正常值范围上限的 2 倍； ·筛选期 12 导联心电图证实存在有临床意义的异常，纽约心脏病协会 NYHA 分级定义的 III~IV 级心功能不全；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    528200

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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