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    【CTR20242462】[14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242462

    试验状态

    已完成

    药物名称

    [14C]LW402

    药物类型

    化药

    规范名称

    [14C]LW-402片

    首次公示信息日的期

    2024-07-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    自身免疫和炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、炎症性肠病等

    试验通俗题目

    [14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定LW402在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察男性健康受试者单次口服[14C]LW402后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-08-04

    试验终止时间

    2024-12-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；

    2.筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂、保健品者；

    3.筛选前4周内使用过免疫抑制类药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214062

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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