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    【CTR20230544】评价LW402片在中重度特应性皮炎患者的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230544

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LW-402片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LW-402片

    首次公示信息日的期

    2023-03-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度特应性皮炎

    试验通俗题目

    评价LW402片在中重度特应性皮炎患者的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究

    试验专业题目

    一项评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价LW402片在中重度AD患者中的初步疗效。 次要目的：评价LW402片在中重度AD患者中的安全性和耐受性特征。 探索性目的：评价LW402片在中重度AD患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 144  ；

    第一例入组时间

    2023-05-17

    试验终止时间

    2024-09-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能理解并自愿签署书面知情同意；

    排除标准

    1.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

    2.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；

    3.筛选时有活动性结核（定义为：根据临床症状（如，发热、咳嗽、盗汗和体重减轻）、体征、结核实验室检查（采用γ干扰素释放试验检测，如 QFT 或 T-SPOT 或其他结核杆菌检测实验和/或影像学 CT 检查判断为活动性结核））；或潜伏性结核感染经异烟肼 0.3g qd（或其他预防性抗结核治疗）至少 4 周后，研究人员再次评估风险可控后可以考虑继续筛选入组；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验5条
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