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    【CTR20222638】SHR3680对QT/QTC间期影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222638

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    瑞维鲁胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞维鲁胺片

    首次公示信息日的期

    2022-10-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    去势抵抗性前列腺癌

    试验通俗题目

    SHR3680对QT/QTC间期影响研究

    试验专业题目

    SHR3680对去势抵抗性前列腺癌患者QT/QTc 间期影响的多中心、开放、单臂 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 ： 1）评价SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者QTc 间期的影响； 2）评价SHR3680 单次和多次给药后血药浓度与 ΔQTc 的关系。 次要研究目的 ： 1）评价 SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者除QTc 外其他心电图（ECG）参数的影响； 2）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性； 3）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤75周岁，男性；

    排除标准

    1.既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5α--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4周；

    2.计划本试验主体研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；

    3.作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在 4 周以内；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    市场信息
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    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
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    • 药品商品名查询2条
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