• yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20202327】SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究

      基本信息
      登记号

      CTR20202327

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      瑞维鲁胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      瑞维鲁胺片

      首次公示信息日的期

      2020-11-17

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      肝功能不全

      试验通俗题目

      SHR3680 在肝功能不全和健康受试者药代研究

      试验专业题目

      SHR3680 在肝功能不全和健康受试者的多中心、 非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215127

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评价 SHR3680 在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内 的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依 据。 次要目的： 评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者服用 SHR3680 的 安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2021-02-23

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究;；2.签署知情同意书当日年龄18至75岁(包括两端值)，仅限男性;；3.体重≥50kg，体重指数(BMI)在19kg/m2~29kg/m2范围内(包括临界值);；4.签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)(与肝功能不全组进行年 龄匹配±5 岁)，仅限男性; （健康受试者适用）；

      排除标准

      1.受试者存在下列任何一种情况:肝性脑病患者(根据Child-Pugh评 分标准规定);既往做过肝移植;严重的门静脉高压或经外科门静脉 -全身分流;怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者;肝衰竭患者; 食管胃底静脉曲张破裂出血;严重/晚期腹水;肝肾综合征患者;胆 汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病;；2.除致肝功能不全诊断的疾病本身外，筛选前1年内患有严重的其他 重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系 统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者;；3.收缩压<90 mmHg 或>150 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>100 mmHg;脉搏<50 bpm 或>100 bpm;；4.既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、 消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者 判断不适合参加本试验者; （健康受试者适用）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州市第八人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510060

      联系人通讯地址
      瑞维鲁胺片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评12条
      • 中国临床试验13条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标73条
      • 企业公告1条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息3条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码2条
      • 药品商品名查询2条
      点击展开

      广州市第八人民医院的其他临床试验

      更多

      上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯