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    【CTR20190433】阿莫西林胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190433

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5.急性单纯性淋病； 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿莫西林胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518116

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下， 深圳高卓药业有限公司提供的阿莫西林胶囊 （ 0.5g/粒）与 Beecham group plc 生产的阿莫西林胶囊（ AMOXIL®， 0.5g/粒）在健康成年人 群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下， 深圳高卓药业有限公司提供的阿莫西林胶囊 （ 0.5g/粒）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2019-03-09

    试验终止时间

    2019-05-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参与本临床试验并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.过敏体质者，有食物、药物过敏史，尤其对青霉素和青霉素辅料中任何成分、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物过敏或研究期间青霉素皮试阳性者；

    2.静脉通路异常，不耐受穿刺，无法充分按方案采集血样或晕针晕血者；

    3.有胃肠道疾病史、胃肠道手术史或筛选前一周内发生严重呕吐、腹泻，可能影响药物吸收、排泄者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市第八人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510030

    联系人通讯地址
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