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    【ChiCTR2000031630】塞来昔布治疗新型冠状病毒感染者(COVID-19)疗效的临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031630

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    塞来昔布

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞来昔布

    首次公示信息日的期

    2020-04-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    塞来昔布治疗新型冠状病毒感染者(COVID-19)疗效的临床研究方案

    试验专业题目

    塞来昔布治疗新型冠状病毒感染者(COVID-19)疗效的临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨塞来昔布治疗新型冠状病毒感染者的疗效，为进一步明确有效安全的治疗方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    试验开始前，由统计专家根据统计软件对1～60数字进行随机分配，产生随机分配表，所选择的区组长度和随机种子数等参数一同保存于统计专家处。统计专家事先根据随机分配表，按入选顺序从小到大给予随机编号（1-60），每个随机编号对应一个信封，信封内装着对应的随机号，将信封封好后交给负责筛选入组的研究人员。筛选合格的受试者，按照入组的先后顺序领到信封，拆开信封后取出随机号码交给负责治疗及观察的研究人员，由该研究人员联系统计专家，统计专家根据随机分配表告知该随机号对应的组别，从而将受试者随机分配到试验组或对照组，并进行相应的治疗和访视观察。每位受试者的随机号是唯一的，在整个试验过程中保持不变。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    医院基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-17

    试验终止时间

    2020-06-17

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①痰液、咽拭子、下呼吸道分泌物、血等任何一种标本检测新型冠状病毒核酸阳性，或病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源； ②患者有发热或/和肺炎； ③年龄大于等于18岁，男女不限；；

    排除标准

    ①有明确塞来昔布过敏史； ②有严重恶心、呕吐或腹泻等临床表现影响药物口服或吸收； ③同时服用可能与塞来昔布存在相互作用的药物； ④合并严重基础疾病，如心脏病（包括心绞痛病史或心肌梗死的冠心病史、房室传导阻滞）、肺脏、肾脏、肝脏等，或有精神疾病不能配合治疗者； ⑤有消化性溃疡病史； ⑥妊娠期、哺乳期妇女； ⑦怀疑或确定目前仍有嗜酒、药物滥用或吸毒病史； ⑧近一个月参加过其他药物试验；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市第八人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    塞来昔布的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发21条
    • 中国药品审评245条
    • 全球临床试验489条
    • 中国临床试验101条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品103条
    • 中国药品批文37条
    • 美国NDC目录276条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品113条
    • 日本药品46条
    • 英国药品216条
    • 德国药品74条
    • 法国药品43条
    • 中国香港药品50条
    • 中国台湾药品33条
    市场信息
    • 药品招投标2505条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库5条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告16条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
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    • 参比制剂备案3条
    • 美国橙皮书100条
    • 日本橙皮书2条
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    生产检验
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