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    【CTR20250959】艾瑞昔布片的空腹用药生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250959

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    艾瑞昔布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾瑞昔布片

    首次公示信息日的期

    2025-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。

    试验通俗题目

    艾瑞昔布片的空腹用药生物等效性试验

    试验专业题目

    艾瑞昔布片的空腹用药生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    要目的：在健康受试者体内，在空腹状态下，以江苏恒瑞医药股份有限公司持有的艾瑞昔布片（规格：0.1 g；商品名：恒扬®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的艾瑞昔布片（规格：0.1 g；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物过敏史；

    2.有药物过敏史者，尤其是对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏；

    3.出血患者（活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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