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      【CTR20240166】卡络磺钠片的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240166

      试验状态

      已完成

      药物名称

      卡络磺钠片

      药物类型

      化药

      规范名称

      卡络磺钠片

      首次公示信息日的期

      2024-01-17

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      毛细血管抵抗性减弱及透过性增强引起的出血倾向（例如紫癜等）。 毛细血管抵抗性减弱引起的皮肤或粘膜及内膜出血、眼底出血、肾出血、子宫出血。 毛细血管抵抗性减弱导致手术中、手术后异常出血。

      试验通俗题目

      卡络磺钠片的生物等效性试验

      试验专业题目

      卡络磺钠片的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以ニプロESファーマ株式会社持有的卡络磺钠片（规格：30 mg；商品名：Adona®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的卡络磺钠片（规格：30 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 82 ；

      实际入组人数

      国内: 82  ；

      第一例入组时间

      2024-02-27

      试验终止时间

      2024-05-02

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质或有食物过敏史者；

      2.有药物过敏史者，尤其是对卡络磺钠过敏；

      3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北中石油中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      065000

      联系人通讯地址
      卡络磺钠片的相关内容
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