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    【CTR20223221】卡络磺钠片在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223221

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡络磺钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡络磺钠片

    首次公示信息日的期

    2022-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血，亦可用于外伤和手术出血。

    试验通俗题目

    卡络磺钠片在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂卡络磺钠片（规格：10mg）与参比制剂（Adona®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的卡络磺钠片为受试制剂，以ニプロESファーマ株式会社的卡络磺钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2023-02-08

    试验终止时间

    2023-04-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者；

    3.有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、胃肠道穿孔、具有临床意义的血小板减少或贫血、或有活动性病理性出血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省省级机关医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210019

    联系人通讯地址
    卡络磺钠片的相关内容
    药品研发
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