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    【ChiCTR2300075288】氟比洛芬凝胶贴膏与艾瑞昔布片治疗骨关节炎的有效性及安全性评价：前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075288

    试验状态

    结束

    药物名称

    氟比洛芬凝胶贴膏/艾瑞昔布片

    药物类型

    /

    规范名称

    氟比洛芬凝胶贴膏/艾瑞昔布片

    首次公示信息日的期

    2023-08-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨关节炎

    试验通俗题目

    氟比洛芬凝胶贴膏与艾瑞昔布片治疗骨关节炎的有效性及安全性评价：前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    氟比洛芬凝胶贴膏与艾瑞昔布片治疗骨关节炎的有效性及安全性评价：前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较氟比洛芬凝胶贴膏与艾瑞昔布片对骨关节炎疼痛和关节功能改善的影响，该研究项目的实施有助于对提供治疗骨关节炎的新思路和方法，提高对骨关节炎的诊治水平。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-01

    试验终止时间

    2021-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄＞40岁； 2.诊断为骨关节炎，存在关节疼痛症状，并且在基线期记录的70mm≥VAS 评分≥30mm； 3.入组前1周内未使用过任何口服或外用非甾体类镇痛药物、阿片类镇痛药物或氨基葡萄糖类药物治疗； 4.既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药物过敏史等； 5.在进行任何与研究相关的程序之前，患者愿意并能够提供已签署的知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 2.已知对非甾体抗炎药过敏者； 3.1个月内参加过其他药物临床研究的患者； 4.1个月内接受过关节腔内药物注射治疗的患者； 5.1个月内接受过激素治疗的患者； 6.入组前3个月内曾接受过膝关节或髋关节手术，造成疼痛或影响关节功能； 7.其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症(用药局部皮肤破损、感染；皮疹等)； 8.患有阿司匹林诱发性哮喘或有既往史的患者，支气管哮喘患者； 9.冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期患者； 10.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 11.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 12.重度心力衰竭患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市双流区第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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