• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2100042079】艾瑞昔布治疗原发性痛经有效性和安全性多中心、随机、阳性对照、交叉设计研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100042079

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    艾瑞昔布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾瑞昔布片

    首次公示信息日的期

    2021-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性痛经

    试验通俗题目

    艾瑞昔布治疗原发性痛经有效性和安全性多中心、随机、阳性对照、交叉设计研究

    试验专业题目

    艾瑞昔布治疗原发性痛经有效性和安全性多中心、随机、阳性对照、交叉设计研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价艾瑞昔布治疗原发性痛经的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机序列由北京百奥知信息科技有限公司提供中央随机化系统产生

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    104

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-03-01

    试验终止时间

    2022-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 自愿参加并签署知情同意书； 2) 年龄18 ~ 45岁女性（包括18和45岁）； 3) 筛选前6个月经周期月经规则（28±7天）； 4) 诊断为原发性痛经史，且初潮后5年内发作； 5) 筛选前连续3个月经期中、重度痛经； 6) 基线观察月经期VASmax≥40 mm（VASmax为月经期0-72hVAS总体评分中的最高分）。；

    排除标准

    1) 研究者根据相关检查和/或既往诊断评价，认为受试者为继发性痛经和/或有生殖器官异常或疾病表现； 2) 基线观察期使用镇痛药物/措施作为补救治疗； 3) 筛选前3个月经期间有呕吐史者； 4) 筛选前3个月经期经前疼痛但经期不疼痛者； 5) 筛选前15天内服用镇痛药（如NSAIDs等）、镇静剂、肌松剂、三环类抗抑郁剂、精神抑制药物及中药； 6) 2年内有酒精依赖或酒精滥用史； 7) 正在使用宫内器械，筛选前6个月内接受甲羟孕酮、醋酸亮丙瑞林或其它GnRH类似物注射，依托孕烯或其他孕激素植入剂埋置、或服用口服避孕药； 8) 筛选期内肝、肾功能异常（包括ALT或AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限1.2倍）； 9) 已知对任何非甾体类抗炎药（NSAIDs）、磺胺类药物过敏； 10) 现有活动性胃或肠道的出血、溃疡和穿孔； 11) 心脑血管疾病史，包括：不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、急性脑缺血和脑梗塞、冠脉搭桥手术术后等疾病； 12) 妊娠期、哺乳期或1年内有妊娠计划； 13) 筛选前3个月参加过其他临床试验； 14) 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院妇产科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    艾瑞昔布片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标295条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品