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    【CTR20182291】艾瑞昔布片（I）单次给药药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182291

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾瑞昔布片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾瑞昔布片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2018-12-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    骨关节炎、急性疼痛

    试验通俗题目

    艾瑞昔布片（I）单次给药药代动力学研究

    试验专业题目

    评价艾瑞昔布片（I）在健康受试者中单次给药的药代动力学特征和安全性的I期剂量爬坡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究单次口服艾瑞昔布片（I）在健康人体的药代动力学特征、安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；

    排除标准

    1.已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏；

    2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；

    3.实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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