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      【CTR20252096】HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的II期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20252096

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      HRS-4508片

      药物类型

      化药

      规范名称

      HRS-4508片

      首次公示信息日的期

      2025-06-05

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      实体瘤

      试验通俗题目

      HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的II期临床研究

      试验专业题目

      HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估HRS-4508在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性、客观缓解率（ORR）；评估HRS-4508的药代动力学（PK）特征、治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的其他有效性终点。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 120 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄：18周岁至80周岁；男女均可；

      排除标准

      1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；2.近4周内存在重大的重度感染、重大手术；3.存在既往或同时患有其它恶性肿瘤；4.存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病；5.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术；6.首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗；7.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。；8.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级；9.患有控制不佳或严重的心血管疾病；10.既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者；11.首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液；12.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；13.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；14.首次用药前30天内接种减毒活疫苗；15.已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌；16.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；17.存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市肺科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200433

      联系人通讯地址
      HRS-4508片的相关内容
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