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    【ChiCTR2500103025】不适合手术的早期周围型肺癌消融治疗新策略的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103025

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺癌

    试验通俗题目

    不适合手术的早期周围型肺癌消融治疗新策略的多中心临床研究

    试验专业题目

    不适合手术的早期周围型肺癌消融治疗新策略的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探索不适合手术早期周围型肺癌中消融治疗的有效性及安全性，创立不适合手术早期周围型肺癌局部治疗新方式； 2.确立病理学类型、影像学特征指导下的经皮与经气道消融人群选择及不同能量形式（冷消融及热消融）的疗效差异； 3.建立基于PD-L1表达水平及驱动基因分型的不适合手术早期周围型肺癌消融联合免疫/靶向辅助治疗新方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用中央随机系统实现冷消融与热消融比例为2:1分层区组随机化。首先按研究中心分层，每个层内使用可变长度区组（3/6/9），由独立统计师通过SAS 9.4生成随机序列。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    2024上海市科技创新行动项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    62;122

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-10

    试验终止时间

    2028-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    •肺周围型实性结节或亚实性结节经细胞学或组织学证实为非小细胞肺癌，评估患者为不适合手术治疗； •全身影像学检查评估为cTNM分期I期，包括IA及IB期，即cT1N0M0~cT2aN0M0； 影像学评估⼿段包括：胸部增强CT、头颅增强MR（或头颅增强CT）、腹部彩超（肝胆胰脾、双肾上腺及盆 腔）、全身骨扫描及浅表淋巴结彩超，或全身PET-CT及头颅增强MR（或头颅增强CT）； 胸部增强CT及PET-CT提示肺⻔及纵隔淋巴结肿⼤者，加⾏EBUS以除外肺⻔及纵隔淋巴结转移。 •东部肿瘤协作组功能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG）评分0-2； •纽约心脏学会 (NYHA)心功能分级I-III级； •实验室及辅助检查指标具体如下： 中性粒细胞计数>1500/mm^3； 血小板计数>100000/mm^3； 肌酐清除率>45ml/min； 总胆红素<1.5倍正常值上限（Gilbert's 综合征患者总胆红素小于<4倍正常值上限）； 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）<3倍正常值上限； •年龄>=18岁； •知情同意书符合ICH-GCP原则。 •左室射血分数>50%或正常值范围内； •肺功能（体容及弥散）评估提示符合消融最低要求： FEV1/Pred >= 30%（即COPD-GOLD分级<=3级）；DLCO-SB/Pred >=40%。；

    排除标准

    排除标准（总体）: •具有影响操作或消融治疗的因素（比如中重度肺功能异常、凝血功能障碍、免疫系统疾病等）； •凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； •就诊前4周内出现>=CTCAE 2级的肺出血；就诊前4周内出现>=CTCAE 3级的其它部位出血 •就诊前3个月内发生的动/静脉血栓事件、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、半年内新增脑梗塞）、肺栓塞等； •应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在80mg到100mg之间）； •既往或现存心血管异常如难治性高血压、充血性心力衰竭（NYHA IV级）、不稳定性心绞痛或难治性心律失常，入组前3月内发生心肌梗死； •严重的糖尿病（2型及1型），入组前3月内血糖控制不佳； •其它严重持续性疾病或器官系统功能障碍（研究者认为可能损害患者安全或干扰局部治疗的实施）； •计划怀孕的育龄期妇女或计划生育的育龄男性； •妊娠期或哺乳期妇女； •不能按照研究者提供的研究方案执行治疗者； •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。 排除标准（经⽓道内镜下消融）: •全麻（静脉麻醉）禁忌症（麻醉、镇静类药物禁忌症）； •胸部CT提示严重的肺⽓肿、纵隔⽓肿或⽓胸； •⽓道解剖结构异常不适合经⽓道治疗； •增强CT提示活检⼊路有明确⾎管包绕的病灶； •靶病灶为实性结节，靶病灶为亚实性结节>=2cm或CTR>=0.5。 排除标准（经⽪CT定位下消融）: •存在消融的其他禁忌情况（如显著的消融路径及术区⽪肤感染）； •严重间质性肺病，肺功能提示弥散功能重度减退（DLCO-SB/Pred 50mmHg）； •肺内病灶位于特殊结构部位影响穿刺安全性，如：病灶位于⼤⾎管旁和或病灶内⾎管穿过，病灶位于肺尖或肺底部，穿刺路径⾎管难以躲避。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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