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    【ChiCTR2500101715】组合式可视肺隔离导管与双腔支气管导管在胸外科手术患者并发症发生率的比较:一项前瞻性随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101715

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺隔离

    试验通俗题目

    组合式可视肺隔离导管与双腔支气管导管在胸外科手术患者并发症发生率的比较:一项前瞻性随机对照试验

    试验专业题目

    组合式可视肺隔离导管与双腔支气管导管在胸外科手术患者并发症发生率的比较:一项前瞻性随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在通过一项前瞻性评估在接受全身麻醉下胸外科手术,需要使用肺隔离技术的患者中,对比新一代组合式可视肺隔离导管和传统双腔管的总体并发症发生率,以验证组合管的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用采用区组随机化方法,以1:1比例将患者随机分配至组合式可视肺隔离导管组或双腔支气管导管组。随机序列由计算机生成,区块大小设为4。

    盲法

    本研究采用评估者和数据分析者盲法,以减少观察者偏倚和信息偏倚。由于麻醉医生和术者需根据患者情况选择和操作导管,实施双盲较难实现,因此不对操作者和患者进行盲法处理。但麻醉医生对本研究内容不知情。故本试验为单盲。

    试验项目经费来源

    上海市肺科医院2024年度研究型医师人才计划项目(LYRC202404)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    217

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄大于18周岁; 2. 接受全麻下开胸或胸腔镜手术; 3. ASA I-III;;

    排除标准

    1. 组合管或双腔管禁忌症:气道解剖异常或狭窄、气道损伤、严重支气管痉挛的患者; 2. 其他手术或麻醉禁忌症; 3. 纳入其他干预性研究; 4. 拒绝签署知情同意书;;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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