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【ChiCTR2000029895】研究者撤消 GD31治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 有效性和安全性单臂临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000029895

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

研究者撤消 GD31治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 有效性和安全性单臂临床试验

试验专业题目

GD31治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 有效性和安全性单臂临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在临床常规治疗的基础上，评价一种核苷类似物GD31治疗新型冠状病毒肺炎（简称：新冠肺炎，COVID-19）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机临床试验,单臂试验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

广东省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-16

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18周岁，性别不限，住院患者； （2）咽拭子标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性； （3）临床分型为普通型或重型患者； （4）已签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑对GD31的组成成分过敏。 （2）轻型或危重型患者。 （3）合并严重的肝脏疾病（如Child Pugh评分≥C级、TBIL≥2倍正常值上限、AST≥5倍正常值上限），或乙肝表面抗原阳性。 （4）合并有重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析者。 （5）妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划。 （6）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。 （7）入组前4周内接受过氯喹治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市第八人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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