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    【CTR20202351】阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202351

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-12-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 浅表皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管·淋巴结炎，慢性脓皮病，创伤·烧伤及外科伤口继发感染等，糜烂·溃疡继发感染，乳腺炎，骨髓炎，咽炎·喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸系统疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，前列腺炎（急性，慢性），精巢上体炎（附睾炎），淋病，梅毒，宫腔感染，子宫附件炎，子宫壁结缔组织炎，泪囊炎，麦粒肿，中耳炎，牙周组织炎，冠周炎，颌骨炎症，猩红热，胃溃疡·十二指肠溃疡·胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌对内镜治疗后胃中的幽门螺旋杆菌感染症，幽门螺杆菌感染性胃炎。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南安邦制药有限公司研制、生产的阿莫西林胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊（Sawacillin®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等），或任何影响试验过程的其他疾病者；

    2.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史（尤其是已知对头孢类、青霉素类或其他β-内酰胺类药物及其辅料中任何成份过敏）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530031

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
    市场信息
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    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告20条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价73条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案126条
    • 中国上市药物目录71条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1406条
    合理用药
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    • 医保目录14条
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