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    【CTR20243178】评估pimicotinib胶囊在肝功能正常与轻度和中度肝损伤受试者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243178

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    ABSK021胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸匹米替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    轻度、中度肝功能不全及健康人

    试验通俗题目

    评估pimicotinib胶囊在肝功能正常与轻度和中度肝损伤受试者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    一项在轻度和中度肝功能损伤受试者中评估pimicotinib胶囊相对肝功能正常受试者药代动力学的开放、平行、单次给药研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价轻度和中度肝损伤成人受试者单次口服pimicotinib胶囊后的pimicotinib及其代谢物药代动力学（PK）。 次要目的：在肝损伤受试者和健康受试者中评估pimicotinib单次口服给药的安全性和耐受性;评估肝损对pimicotinib及代谢产物血浆蛋白结合（PPB）的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者应理解研究程序，并在筛选前签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验用药品的任何成分过敏或超敏反应；

    2.在第-1天前3个月内参加过任何研究药物/器械的临床研究；

    3.筛选期前3个月内接种过减毒活病毒疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验13条
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