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    【CTR20222696】评价奥布替尼片在不同程度肝功能不全受试者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222696

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    奥布替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥布替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-10-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    不同程度肝功能不全

    试验通俗题目

    评价奥布替尼片在不同程度肝功能不全受试者的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价奥布替尼片在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价奥布替尼片单次给药后，奥布替尼在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并签署知情同意书；

    排除标准

    1.药物性肝损伤；

    2.各种原因导致的急性肝功能损伤；

    3.下列任何一种情况，接受过肝移植者；存在各种原因导致的急性或加重的肝功能损伤者；肝衰竭者，合并3/4级肝性脑病；有肝癌活动性病灶；食管胃底静脉曲张破裂出血；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与研究的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标42条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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