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    【CTR20251605】INR102注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)患者中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251605

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    INR102注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    INR-102注射液

    首次公示信息日的期

    2025-04-24

    临床申请受理号

    CXHL2500121

    靶点

    /

    适应症

    前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)

    试验通俗题目

    INR102注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)患者中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    一项评价INR102注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的多中心、开放、非随机的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期：评价INR102在PSMA阳性mCRPC受试者中的安全性和耐受性；确定INR102单次给药的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有），以及Ⅱa期研究推荐剂量（RP2D）。Ⅱa期：评价INR102在PSMA阳性mCRPC受试者中的初步抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 55 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次研究治疗前6个月内，受试者接受过全身或局部的放射性同位素治疗；既往接受过任何靶向PSMA治疗的受试者不被允许参加研究；

    2.首次研究治疗前28天内或5个半衰期内（以较短者为准），受试者接受过化疗、免疫治疗、小分子抑制剂、细胞治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次研究治疗前28天内，受试者接受过外放射治疗，姑息放疗除外；首次研究治疗前2周内，受试者接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；

    3.受试者既往接受抗肿瘤治疗后发生过4级骨髓抑制，或需要6周以上时间恢复的3级骨髓抑制，或既往接受过针对广泛骨髓（＞25%）的外放射治疗；首次研究治疗前28天内，受试者接受过输血治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院空港医院;天津市肿瘤医院空港医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000;300000

    联系人通讯地址
    INR102注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
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