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【CTR20250775】评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能和安全性的多中心、开放、前瞻性III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250775

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

INR-101注射液

药物类型

化药

规范名称

INR-101注射液

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

前列腺癌患者PSMA阳性病灶PET成像，适用于拟接受初始根治性治疗的前列腺癌患者

试验通俗题目

评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能和安全性的多中心、开放、前瞻性III期临床试验

试验专业题目

评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能和安全性的多中心、开放、前瞻性III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以盆腔淋巴结清扫术后的病理诊断为真实性标准，评价INR101注射液PET/CT 成像在受试者水平检测盆腔淋巴结转移的诊断效能。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性；

排除标准

1.研究者评估的无法按照试验要求完成影像检查的受试者；

2.首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；

3.既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本）接受雄激素剥夺治疗或任何抗肿瘤治疗如放疗、化疗或内分泌治疗等的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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