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【CTR20223358】评价肠道清洁准备药物的安全性、耐受性、有效性及药物在人体内的分布、吸收和代谢研究

基本信息
登记号

CTR20223358

试验状态

已完成

药物名称

TCIC-001颗粒

药物类型

化药

规范名称

TCIC-001颗粒

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备

试验通俗题目

评价肠道清洁准备药物的安全性、耐受性、有效性及药物在人体内的分布、吸收和代谢研究

试验专业题目

评价 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的随机、开放、阳性对照的 I/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐给药方案提供依据； 次要目的：初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的有效性；初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的药代动力学特征（仅 I 期）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 192  ；

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

2023-07-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-70 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），拟进行结肠镜检查的受试者，男女不限；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.不能按方案要求服用药物者，包括有因精神原因不能依从者（如癫痫患者或癫痫病史者）；

3.试验开始前 7 天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物；使用过影响肾功能的药物、使用过能够增加体液潴留风险或电解质紊乱或可能增加潜在并发症风险的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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