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    【CTR20233390】评估HDM1002片在超重或肥胖受试者中的安全性及耐受性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233390

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HDM-1002片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HDM-1002片

    首次公示信息日的期

    2023-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于超重或肥胖人群的体重管理

    试验通俗题目

    评估HDM1002片在超重或肥胖受试者中的安全性及耐受性的研究

    试验专业题目

    一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （1）评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的药代动力学（PK）特征。 （2）评估HDM1002片的药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-11-17

    试验终止时间

    2024-04-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~60岁（含18岁和60岁）的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.随机前3个月体重变化≥ 5%；

    2.诊断为继发性超重或肥胖；

    3.合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型、慢性胰腺炎、恶性肿瘤；以及任何存在可能影响受试者安全或研究结果判定的呼吸、神经、泌尿生殖、血液、内分泌系统等疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032;230031

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验11条
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