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【CTR20251822】IBI362 15mg在中-重度肥胖患者中的耐受性和药代/药效动力学研究

基本信息
登记号

CTR20251822

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

玛仕度肽注射液

药物类型

化药

规范名称

玛仕度肽注射液

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肥胖

试验通俗题目

IBI362 15mg在中-重度肥胖患者中的耐受性和药代/药效动力学研究

试验专业题目

IBI362 15mg在中-重度肥胖的中国患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 IBI362 15mg QW多次皮下注射给药的人体安全性、耐受性； 次要目的： 1. 评估 IBI362 的药代动力学（PK） 特征； 2. 评估 IBI362 15mg QW多次皮下注射给药的药效学（PD）。包括：体重、瘦体重、腰围、颈围、臀围、脂肪分布和内脏脂肪含量等； 探索目的：评估 IBI362 15mg QW与替泊尔肽 15mg QW比较对 PD 效应的影响；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄 18~55 周岁（包含两端），男性或女性；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分过敏或存在过敏体质的受试者；

2.筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1R） 激动剂、 胰高血糖素样肽-1 受体（ GLP-1R） /葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR） 激动剂、 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR） 激动剂；

3.筛选前 3 个月内使用过或正在使用对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、二甲双胍、 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2） 抑制剂、 噻唑烷二酮类（TZD）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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