• yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20251394】在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中评估IBI362有效性和安全性

      基本信息
      登记号

      CTR20251394

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      注射用IBI-362

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用玛仕度肽

      首次公示信息日的期

      2025-04-14

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2

      试验通俗题目

      在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中评估IBI362有效性和安全性

      试验专业题目

      一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2的受试者中评估IBI362有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-OSA）

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215123

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      证明 IBI362 在降低呼吸暂停低通气指数 （Apnea-Hypopnea Index，AHI）幅度方面优于安慰剂。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 260 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.对于使用PAP的受试者：在筛选前接受PAP治疗至少连续3个月并计划在研究期间继续接受PAP治疗。 对于不使用PAP的受试者：无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在筛选前至少4周内不得使用PAP。；2.对于所有受试者： 签署知情同意书时，年龄≥18周岁。；3.根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，且筛选时多导睡眠监测（Polysomnography，PSG）显示AHI≥15。；4.筛选时BMI≥28.0 kg/m2。；

      排除标准

      1.对于使用PAP的受试者： 1.在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。 2.研究过程中，在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天。；2.对于所有受试者： 筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5%（主诉）。；3.筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗：含GLP-1受体（GLP-1R）靶点药物、兴奋剂、减重药物、降糖药物。；4.有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型或2型糖尿病； 2)既往存在视网膜病变； 3)除 OSA 外，有与失眠或白天过度嗜睡相关的疾病史； 4)筛选前3个月内使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药； 5)诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸； 6)可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病； 7)诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症； 8)除 PAP 之外，正在或计划在研究期间接受针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器，或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在筛选期和整个研究期间停止治疗； 9)继发疾病或药物导致肥胖； 10)既往有自杀倾向或自杀行为； 11)既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史； 12)既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史；

      5.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1)血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； 2)甲状腺功能相关指标TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L，如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗3个月； 3)血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100191

      联系人通讯地址
      注射用IBI-362的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验8条
      点击展开

      北京大学第三医院的其他临床试验

      更多

      信达生物制药（苏州）有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯