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    【CTR20242410】HDM1002片在中国超重和肥胖成人受试者中的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HDM-1002片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HDM-1002片

    首次公示信息日的期

    2024-07-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于超重或肥胖人群的体重管理

    试验通俗题目

    HDM1002片在中国超重和肥胖成人受试者中的I期研究

    试验专业题目

    一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药的安全性、有效性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估中国超重和肥胖成人受试者在不同滴定方式下多次口服HDM1002片的安全性。 次要目的：评估HDM1002片的有效性。评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评估药物基因组学的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 73  ；

    第一例入组时间

    2024-07-15

    试验终止时间

    2024-10-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~60岁（含18岁和60岁）的中国受试者，男性或女性受试者皆可；

    排除标准

    1.随机前3个月内，患者自述或有记录证实的体重变化≥ 5%；

    2.既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病；或正在使用降糖药物者；或筛选时HbA1c≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L；或空腹血糖＜3.9 mmol/L；

    3.诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验11条
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