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    【CTR20250798】评价ABP2111Na片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250798

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ABP-2111Na片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ABP-2111Na片

    首次公示信息日的期

    2025-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于超重或肥胖人群的体重管理

    试验通俗题目

    评价ABP2111Na片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

    试验专业题目

    评价ABP2111Na片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价超重/肥胖参与者口服ABP2111Na片后的有效性； 次要目的： 1）评价超重/肥胖参与者口服ABP2111Na片后的安全性； 2）评价超重/肥胖参与者口服ABP2111Na片的群体药代动力学（PK）特征； 3）探索ABP2111Na片治疗超重/肥胖的最佳剂量； 探索性目的： 1）探索超重/肥胖参与者口服ABP2111Na片后药效学相关指标的变化； 2）探索超重/肥胖参与者口服ABP2111Na片后对脂肪性肝病相关指标的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~60周岁（含18及60周岁），性别不限；

    排除标准

    1.筛选期或基线期合并中重度口干、咽痛、口腔溃疡或口腔疱疹者；

    2.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛细胞瘤、肢端肥大症；

    3.已知对本品或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验5条
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