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【CTR20244911】真实世界数据评价赛莫司治疗结节性硬化症（TSC）相关癫痫的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20244911

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西罗莫司口服溶液

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司口服溶液

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

18周岁以下结节性硬化症相关癫痫

试验通俗题目

真实世界数据评价赛莫司治疗结节性硬化症（TSC）相关癫痫的有效性和安全性

试验专业题目

赛莫司用于治疗结节性硬化症（TSC）相关癫痫的有效性和安全性-基于真实世界数据的多中心、平行外部对照、回顾性真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价赛莫司治疗TSC相关癫痫和TSC难治性癫痫的有效性和安全性，同时探索赛莫司的合理用药方式。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊TSC，首次开始赛莫司治疗时年龄＜18周岁（仅适用于治疗组），性别不限；

排除标准

1.患者患有除了TSC之外的其他疾病引起的继发性癫痫；2.患者患有非TSC相关的进展性脑病；

3.患者首次就诊前4周内进行过重大手术或经历创伤性损伤；

4.患者患有需要立即手术治疗的SEGA；5.患者在参研中心首次就诊前1年内进行过癫痫治疗外科切除手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标232条
  • 企业公告1条
  • 药品广告2条
一致性评价
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码4条
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