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    【CTR20233571】注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于晚期恶性血管周上皮样细胞瘤(PEComa)患者的有效性、安全性的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233571

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

    首次公示信息日的期

    2023-11-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性恶性血管周上皮样细胞瘤 (PEComa) 的成年患者。

    试验通俗题目

    注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于晚期恶性血管周上皮样细胞瘤(PEComa)患者的有效性、安全性的III期临床试验

    试验专业题目

    注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于晚期恶性血管周上皮样细胞瘤(PEComa)患者的有效性、安全性的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估齐鲁制药（海南）有限公司生产的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性恶性血管周上皮样细胞瘤（PEComa）患者的临床有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者；

    排除标准

    1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

    2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；

    3.在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；4.在首次使用研究药物前2周内使用强效CYP3A4抑制剂和强效CYP3A4诱导剂或任何已知的具有窄治疗窗口的CYP3A4底物或者试验期间需要继续使用该类药品。；5.入组前2周内有感染，且需要全身抗感染治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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